Gli interventi di Manlio Matera (AIMA), prof. Sandro Sorbi (AOU Careggi), Serena Spinelli e Simone Bezzini (Regione Toscana).

(AGIPRESS) – TOSCANA – “La notizia dell’approvazione, da parte della FDA (Food and Drug Administration), del farmaco Aducanumab di Biogen per il trattamento della malattia di Alzheimer, ci riempie di gioia perchè prelude alla disponibilità per i medici di più efficaci strumenti terapeutici, ed è di straordianario interesse per la ricerca sulla malattia a livello mondiale”. CosଠManlio Matera, Presidente di AIMA Firenze, realtà che da 27 anni opera a tutela e sostegno dei malati e di chi se ne prende cura, ha accolto la notizia che rappresenta una svolta storica perchè la molecola è efficace sulla malattia e non solo sui sintomi. “Consideriamo tuttavia doveroso invitare l’opinione pubblica e, in particolare, quanti vivono l’Alzheimer, a diversi livelli di prossimità e con diversi ruoli, ad un atteggiamento di cautela “ continua Matera – considerando che: 1) l’immissione del farmaco nel nostro Paese richiede l’approvazione dell’Ente Regolatorio Europeo, l’EMA, attesa non prima di un anno, e, successivamente, quella del nostro Ente Regolatorio, l’AIFA; 2) per garantire una appropriata prescrizione e somministrazione del farmaco a tutti coloro che ne possano beneficiare, i sistemi sanitari delle diverse regioni dovranno procedere ad un sostanziale adeguamento della rete dei servizi per la Demenza, coinvolgendo la Medicina Generale e quella Specialistica (CDCD); 3) per evitare false aspettative, da un lato, e la sottovalutazione del bisogno terapeutico, dall’altro, dovrà essere prevista una ampia campagna di informazione e sensibilizzazione dei cittadini”. Lo sviluppo delle conoscenze sulla Demenza e le risorse europee e nazionali che arriveranno alle Regioni per interventi strutturali in Sanità determinano un nuovo scenario per la Demenza, nel quale bisogna muoversi con nuovi obiettivi e nuovi strumenti. Con l’impegno dimostrato, nell’ultimo decennio, nella organizzazione e riqualificazione dei servizi per la non autosufficienza e la Demenza, la Regione Toscana ha tutte le condizioni per procedere al “cambio di passo” richiesto per muoversi efficacemente in questo nuovo scenario. Per approfondire questi temi AIMA Firenze ha raccolto i contributi scientifici e istituzionali che si riportano di seguito.

Sandro Sorbi, prof. di Neurologia e direttore Neurologia 1 AOU Careggi – Qual’è la sua opinione sul farmaco? Aducanumab (Aduhelmâ„¢) è stato approvato come trattamento per l’Alzheimer dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Questa è la prima terapia approvata dalla FDA che agisce su una importante causa della malattia, riducendo l’accumulo di amiloide, e questo effetto potrebbe essere associato ad un beneficio clinico. L’approvazione accelerata prevede, contemporaneamente alla commercializzazione, lo svolgimento di uno studio per valutare ulteriormente l’efficacia clinica del farmaco. Questo approccio è comune all’introduzione di nuove terapie per patologie con bisogni insoddisfatti importanti. La sperimentazione di questo farmaco, come di altri ancora in fase 2 o 3, è stata condotta in soggetti in fase molto iniziale della malattia che presentavano sintomi lievi. È opinione consolidata infatti che, affinchè una terapia possa funzionare, si debba intervenire il prima possibile ed eventualmente accertare la presenza di patologia nel cervello ancor prima della comparsa dei sintomi. L’approvazione di questa terapia sottolinea l’importanza della diagnosi precoce. Nonostante le corrette cautele e le incertezze, ritengo che l’approvazione di Aducanumab sia un evento storico che inaugura un’era entusiasmante nel trattamento e nella ricerca dell’Alzheimer e della Demenza. Il processo di valutazione di Aducanumab da parte dell’ente regolatorio europeo è iniziato nell’autunno 2020 e dovremmo attendere ancora qualche tempo prima che il farmaco possa essere disponibile per i pazienti nel territorio italiano.

Come si integra con il progetto nazionale Interceptor? Proprio in previsione della disponibilità di nuovi farmaci per l’Alzheimer qualche anno fa l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha avviato il Progetto Interceptor finalizzato ad identificare le modalità migliori e sostenibili per intercettare precocemente i soggetti che stanno sviluppando i primi sintomi della malattia di Alzheimer. Al progetto partecipano circa 20 centri distribuiti nel territorio nazionale, fra cui il nostro, tutti centri esperti nell’esecuzione delle procedure diagnostiche necessarie per la diagnosi precoce (in particolare: test neuropsicologici; puntura lombare e adeguata conservazione del campione prelevato; estrazione del DNA per la tipizzazione di ApoE e relativa adeguata conservazione del campione; registrazioni elettroencefalografiche; PET; RM volumetrica). È opportuno ricordare che l’identificazione dei pazienti ai quali verrà somministrato Aducanumab prevede l’accertamento della patologia di beta-amiloide. Questa indagine diagnostica è prevista oltre che da Aducanumab anche da oltre il 50% dei trial clinici in corso con altri potenziali farmaci per la cura della malattia di Alzheimer. È quindi veramente necessario prevedere la necessità di contesti assistenziali ove sia possibile per eseguire la rachicentesi, la PET o gli altri esami necessari per la diagnosi precoce.

Il CRIDEM, dalla ricerca ai percorsi sul territorio. In questo scenario il Centro per la Ricerca e l’Innovazione per la Demenza (CRIDEM) istituito a Careggi per favorire l’aggregazione delle migliori competenze clinico scientifiche e permettere lo sviluppo e l’attuazione di percorsi diagnostico terapeutici assistenziali e rieducativi che beneficino di una precoce disponibilità dei risultati della ricerca per i pazienti con Demenza, risulta strategico. Nell’eventualità auspicabile che Aducanumab o altri nuovi farmaci siano disponibili per i pazienti italiani CRIDEM sarà a disposizione del sistema per la definizione del percorso diagnostico specifico per questa importante novità terapeutica oltre che per la partecipazione diretta alle procedure di “intercettazione” precoce e selezione dei pazienti e al loro trattamento. Devo ricordare l’alta numerosità dei pazienti affetti da malattia di Alzheimer in Toscana, verosimilmente più di 50.000. Di questi almeno un terzo si trova in una fase in cui Aducanumab è potenzialmente utile ed ogni anno diverse migliaia di nuovi pazienti purtroppo si ammalano. Si presenta di fronte a noi una sfida organizzativa notevole sia per garantire la corretta diagnosi in fase precoce, che per l’organizzazione dei servizi, inclusi gli ambienti ospedalieri, per la somministrazione, attualmente endovena, di Aducanumab o dei prossimi farmaci. Il tempo che dovremo attendere in Italia prima delle autorizzazioni all’uso di Aducanumab o di altri farmaci in studio può permettere una adeguata organizzazione dei servizi per essere pronti a rendere disponibili i trattamenti ai pazienti.

Serena Spinelli, Assessora alle Politiche Sociali della Regione Toscana – La Demenza costituisce una grande priorità di sanità pubblica, soprattutto nelle regioni con un’alta percentuale di anziani e di grandi anziani come la Toscana. L’obiettivo della Regione Toscana, a seguito dell’approvazione del Piano Nazionale Demenze nel 2015, è sempre stato quello di lavorare nell’ottica di ricercare il migliore benessere possibile per le persone con Demenza, valorizzare e sostenere chi li assiste e coinvolgerli nel processo di cura, garantire un sistema di servizi globale, unitario, integrato, radicato nel territorio, vicino alle persone nell’ottica della qualificazione della rete esistente. La Demenza oggi deve essere affrontata anche come una Malattia Sociale. La nostra Regione continuerà ad intercettare tutte le risorse disponibili per realizzare una più organica integrazione tra Servizi/Strutture/Associazioni e tra gli operatori coinvolti, nonché l’implementazione di soluzioni organizzative innovative, cosଠda diminuire i disagi a carico della persona interessata e dei suoi familiari. Come le risorse del «Fondo per l’Alzheimer e le demenze» stanziate dalla Legge di Bilancio 2021, attraverso cui lavoreremo con i territori sulla effettiva attuazione di modalità più appropriate e condivise sul territorio per la gestione della prima fase del percorso, attualmente ancora in parte frammentaria e non sufficientemente coordinata: la fase del sospetto diagnostico, prima verifica diagnostica e invio alla presa in carico specialistica.

Simone Bezzini, Assessore al Diritto alla Salute e Sanità della Regione Toscana – Uno degli obiettivi centrali attuali è quello di aumentare i casi correttamente e precocemente diagnosticati di Demenza, fornendo alle cure primarie strumenti di identificazione proattiva delle problematiche cognitivo-comportamentali e, quando ritenuto necessario, di valutazione cognitiva di screening al fine di rendere omogeneo il servizio di assistenza alle persone malate, garantendo tempi certi e contenuti nella risposta ai bisogni. Per realizzare pienamente ciò, quello che appare indispensabile è prima di tutto operare il cambiamento culturale rispetto al servizio specialistico coinvolto nel percorso di cura della persona con Demenza passando dal concetto di “singolo specialista” o di “ambulatorio” al concetto di CDCD (Centro Disturbi Cognitivi e Demenze) come sistema integrato per la diagnosi, la presa in carico, la continuità assistenziale, l’informazione e il sostegno alla persona e alla sua famiglia nelle diverse fasi della malattia e contesti di vita. Attuando cosଠla piena realizzazione del modello organizzativo e funzionale integrato delineato dalla delibera regionale n. 1402 del 2017, che garantisca omogeneità ed equità di assistenza su tutto il territorio regionale.

AIMA IN TOSCANA – AIMA in Toscana è presente, oltre che a Firenze, nei territori di Arezzo, Costa Etrusca (da Rosignano M.Mo a Piombino), Empolese “ Valdelsa “ Valdarno Inferiore (Empoli, Castiglion Fiorentino, Montelupo, Certaldo) Valdichiana Aretina (Cortona, Castiglion Fiorentino, Marciano della Chiana, Foiano della Chiana, Lucignano), Lucca, Pisa, Pistoia, Prato, Siena. È presente nella rete delle Botteghe della Salute ANCI per la Demenza. Svolge le proprie attività presso i Centri di Ascolto Alzheimer presenti sul territorio regionale dove ogni si incontrano migliaia di famiglie. In Toscana si stimano circa 90 mila casi di Demenza di cui circa 50 mila di Alzheimer.

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