Sarà commercializzato nell’Unione Europea con il nome COMIRNATY. Ok anche dall’EMA.
(AGIPRESS) – La Commissione Europea (CE) ha concesso un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (CMA) a Pfizer e BioNTech per COMIRNATYâ„¢® (noto anche come BNT162b2), per l’immunizzazione attiva contro il COVID-19 causato dal virus SARS-CoV-2, in soggetti a partire dai 16 anni di età . Lo annunciano in una nota ufficiale Pfizer Inc. (NYSE: PFE) e BioNTech SE (Nasdaq: BNTX). Ciò fa seguito al parere positivo del Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) alla autorizzazione del vaccino, comunicato oggi. La CE ha concesso questa CMA nell’interesse della salute pubblica per contribuire ad affrontare la pandemia di COVID-19. La CMA è valida in tutti i 27 Stati membri dell’Unione europea (UE). Il vaccino sarà commercializzato nell’Unione Europea con il nome COMIRNATY, che rappresenta una combinazione dei termini COVID-19, mRNA, comunità e immunità , per evidenziare la prima autorizzazione di un vaccino a RNA messaggero (mRNA), nonché gli sforzi congiunti a livello globale che hanno reso possibile questo risultato con un rigore ed efficienza senza precedenti, mettendo la sicurezza al primo posto, durante questa pandemia globale. COMIRNATY è il primo vaccino contro il COVID-19 a ricevere una autorizzazione all’immissione in commercio condizionata nell’Unione Europea. La sua distribuzione da parte degli Stati membri dell’UE sarà determinata in base alle popolazioni identificate dall’UE e in base alle indicazioni nazionali.
“L’autorizzazione condizionata da parte della Commissione europea è un risultato storico. È il primo vaccino sviluppato in uno studio su larga scala con oltre 44.000 partecipanti e approvato in meno di un anno per affrontare questa pandemia. Questo si basa sul lavoro pionieristico decennale di molti scienziati provenienti da tutto il mondo. Il risultato è anche una testimonianza della collaborazione di successo con il nostro partner Pfizer”, ha dichiarato Ugur Sahin, M.D., CEO e Co-fondatore di BioNTech. “In qualità di azienda fondata e con sede nel cuore dell’Europa, non vediamo l’ora di fornire il vaccino agli europei nei prossimi giorni. Riteniamo che le vaccinazioni possano contribuire a ridurre il numero di persone ricoverate nelle popolazioni ad alto rischio. Andando avanti, continueremo a raccogliere dati di efficacia e sicurezza nei partecipanti per altri due anni e testeremo il vaccino contro ulteriori mutazioni che potrebbero verificarsi.”
“Con la pandemia che ancora imperversa in molti paesi, stiamo continuando a lavorare 24 ore su 24 per portare questo vaccino nel mondo nel modo più rapido, efficiente ed equo possibile”, ha dichiarato Albert Bourla, Presidente e Amministratore Delegato di Pfizer. “Sono davvero grato della collaborazione con il nostro partner BioNTech, e con l’Agenzia europea per i medicinali e la Commissione europea per la loro revisione approfondita ed efficiente che ci aiuta a sconfiggere un virus che ha già causato la morte di centinaia di migliaia di persone in Europa. Siamo grati che questa autorizzazione possa portare speranza alle persone di tutto il continente, e speriamo di voltare pagina lasciandoci dietro questa crisi e affrontare il nuovo anno.”
L’AUTORIZZAZIONE DELL’UE si basa sulla totalità delle evidenze scientifiche condivise dalle aziende nell’ambito del processo di revisione continua (rolling review) dell’EMA e della domanda di CMA presentata il 1° dicembre 2020. Erano inclusi i dati di uno studio clinico di fase 3 annunciati il mese scorso e pubblicati di recente sul New England Journal of Medicine. I dati della fase 3 hanno dimostrato un tasso di efficacia del vaccino del 95% nei partecipanti senza precedente infezione da SARS-CoV-2 (primo obiettivo primario) e anche nei partecipanti con e senza precedente infezione da SARS-CoV-2 (secondo obiettivo primario), in ogni caso misurato a partire da 7 giorni dopo la seconda dose. Il Comitato di Monitoraggio dei Dati (DMC) per lo studio non ha segnalato problemi di sicurezza relativi al vaccino. L’efficacia è stata coerente tra età , sesso, razza ed etnia. Tutti i partecipanti allo studio continueranno a essere monitorati per valutare la durata della protezione e della sicurezza per altri due anni dopo la seconda dose.
LA CONSEGNA – A seguito dell’odierna CMA, Pfizer e BioNTech avvieranno immediatamente la consegna delle prime dosi di vaccino in tutta l’Unione Europea sulla base di un piano di distribuzione definito da parte della Commissione Europea (CE) e dei termini del contratto. Nel novembre 2020, Pfizer e BioNTech hanno raggiunto un accordo con la Commissione per la fornitura di 200 milioni di dosi di un vaccino contro il COVID-19 nel 2020 e nel 2021, con un’opzione di ulteriori dosi fino a 100 milioni, soggetta ad accordo tra le parti. Le consegne inizieranno immediatamente, per fasi, per garantire un’equa allocazione dei vaccini nell’UE in base ai termini dell’accordo. Le dosi di vaccino per l’Europa saranno prodotte nei siti produttivi di BioNTech in Germania e nel sito di produzione di Pfizer a Puurs, in Belgio.
Con l’autorizzazione dell’UE in tutti 27 gli stati membri, Il vaccino ha ora ottenuto un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata, un’autorizzazione per l’uso di emergenza o temporanea in più di 40 paesi. Le revisioni regolatorie sono in corso in diversi paesi, con la previsione di ulteriori sottomissioni.
STUDIO FASE 2/3 – Lo studio clinico di fase 3 in corso di BNT162b2, che si basa sulla tecnologia mRNA di cui BioNTech è proprietaria, ha arruolato più di 44.000 partecipanti, la stragrande maggioranza dei quali ha ricevuto la seconda dose. Una ripartizione della diversità dei partecipanti allo studio clinico può essere trovata qui e include informazioni dagli oltre 150 siti coinvolti, negli Stati Uniti, Germania, Turchia, Sudafrica, Brasile e Argentina. Lo studio di fase 3 è disegnato come 1:1 candidato vaccino verso placebo, randomizzato e in cieco per l’osservatore per ottenere i dati di sicurezza, risposta immunitaria ed efficacia necessari per la revisione regolatoria. Gli endpoint primari dello studio sono la prevenzione del COVID-19 in coloro che non sono stati infettati da SARS-CoV-2 prima dell’immunizzazione e la prevenzione del COVID-19 indipendentemente dal fatto che i partecipanti siano stati precedentemente infettati da SARS-CoV-2. Gli endpoint secondari includono la prevenzione del COVID-19 grave in tali gruppi. Lo studio esplorerà anche la prevenzione dell’infezione da SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19. I dati di questo studio, tra cui la sicurezza a lungo termine, le informazioni complete sulla durata della protezione, l’efficacia contro l’infezione asintomatica SARS-CoV-2 e la sicurezza e l’immunogenicità negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni, saranno raccolti nei prossimi mesi. Ulteriori studi sono previsti per valutare BNT162b2 nelle donne in gravidanza, nei bambini di età inferiore ai 12 anni e nei soggetti appartenenti a particolari gruppi a rischio, come gli immunocompromessi.
