AGIPRESS – Monza 21 giugno – Glofitamab, il primo anticorpo bispecifico a durata fissa di Roche approvato da AIFA per il linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario dopo due o più linee di terapia sistemica, vince il Prix Galien 2024. Per Roche si tratta della sesta vittoria in 10 anni del prestigioso Premio, considerato alla stregua di un "Nobel" nel settore dei farmaci e dei dispositivi medici, aggiudicandosi il riconoscimento nella categoria “Farmaci Biologici”. “È per noi un grande orgoglio ricevere oggi il Prix Galien per la categoria dei farmaci biologici. Glofitamab rappresenta un traguardo significativo nella lotta contro il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), uno dei tumori ematologici più diffusi – afferma Anna Maria Porrini, Medical Department Head – Il conferimento del premio è un ulteriore riconoscimento all’innovazione di Roche che ha contribuito, in oltre 125 anni, al progresso della medicina grazie a soluzioni terapeutiche sempre all’avanguardia”. Glofitamab è un nuovo tipo di immunoterapia: è l’unico anticorpo bispecifico CD20xCD3 esistente ad oggi con una configurazione 2:1 che gli permette di avere una regione che lega il CD3 e due regioni che legano il CD20 creando una sinapsi immunologica tra il linfocita T e
la cellula B maligna. La somministrazione in monoterapia e la durata fissa, unite a percentuali elevate di risposte complete e durature anche dopo la fine del trattamento, rendono glofitamab una valida terapia con benefici significativi anche nei pazienti più compromessi (percentuale risposte complete pari al 40% con una durata mediana di circa 27 mesi). A differenza di altre opzioni terapeutiche che necessitano lunghi tempi di preparazione e manipolazione cellulare prima di iniziare il trattamento, glofitamab rappresenta una soluzione pronta all’uso senza ritardi per i pazienti nell’avvio della terapia. Alla notizia della vittoria del Prix Galien, si aggiunge quella degli importanti dati appena presentati al Congresso dell’Associazione europea di ematologia (European Hematology Association, EHA) a Madrid. Sono infatti stati annunciati i risultati dello studio di Fase III STARGLO relativi alla combinazione glofitamab più gemcitabina e oxaliplatino (GemOx) rispetto alla combinazione rituximab e GemOX, nei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivante o refrattario (R/R), con almeno una precedente linea
terapeutica e non candidabili al trapianto di cellule staminali autologhe, o con due o più linee di terapia precedenti. L’analisi primaria ha confermato il raggiungimento dell’ndpoint primario di sopravvivenza globale (OS) dello studio, dimostrando una sopravvivenza significativamente più lunga dei pazienti trattati con glofitamab e GemOX, nonché una riduzione del 41% del rischio di morte (hazard ratio [HR]=0,59, IC al 95%: 0,40-0,89, p=0,011) rispetto a rituximab e GemOx. Al follow-up mediano di 20,7 mesi, l’ overall survival mediana per i pazienti trattati con glofitamab-GemOX è stata di 25,5 mesi, ovvero quasi il doppio rispetto a quella osservata per i pazienti persone trattati con rituximab e GemOx, pari a 12,9 mesi. La sicurezza della combinazione con glofitamab è stata coerente con i profili di sicurezza noti dei singoli farmaci. Glofitamab è quindi il primo anticorpo bispecifico CD20xCD3 ad aver dimostrato un beneficio in termini di sopravvivenza globale nel DLBCL R/R, all’interno di uno studio randomizzato di Fase III. Questi risultati mostrano il potenziale di questa combinazione terapeutica sul miglioramento degli outcome di sopravvivenza nella prima recidiva di malattia e oltre. È inoltre in corso un programma di sviluppo clinico per Glofitamab, che studia la molecola in combinazione con altri medicinali per il trattamento di pazienti con linfomi non Hodgkin a
cellule B. Glofitamab è in fase di studio anche nell’ambito di altri linfomi aggressivi, e di recente ha ottenuto la Breakthrough Therapy Designation (designazione di terapia fortemente innovativa) dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il
trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare (MCL) recidivante o refrattario e almeno due terapie precedenti, sulla base dei risultati dello studio di Fase I/II NP30179.
Roche
Fondata nel 1896 a Basilea, in Svizzera, come uno dei primi produttori industriali di farmaci, Roche è cresciuta fino a diventare la più grande azienda biotecnologica del mondo, nonché leader globale nella diagnostica in vitro. Da oltre 20 anni Roche sviluppa farmaci per pazienti affetti da malattie ematologiche maligne e non maligne, grazie alla sua profonda esperienza e conoscenza in questa area terapeutica. Oggi stiamo investendo più che mai nei nostri sforzi volti a offrire ai pazienti opzioni terapeutiche innovative in una vasta gamma di malattie ematologiche. I nostri farmaci approvati includono MabThera/Rituxan (rituximab), Gazyva/Gazyvaro (obinutuzumab), Polivy (polatuzumab vedotin), Venclexta/Venclyxto (venetoclax) – in collaborazione con AbbVie – Hemlibra (emicizumab) e Lunsumio (mosunetuzumab). La nostra pipeline di farmaci ematologici sperimentali include: gli anticorpi bispecifici attivanti i linfociti T glofitamab – che colpisce sia il CD20 sia il CD3 – e cevostamab, che presenta come target sia FcRH5 sia CD3; Tecentriq (atezolizumab), un anticorpo monoclonale progettato per legarsi a PD-L1; e crovalimab, un anticorpo anti-C5 ingegnerizzato per ottimizzare l’inibizione del complemento. Inoltre, le nostre competenze scientifiche, unite all’ampiezza del nostro portfolio e della nostra pipeline, offrono un’opportunità unica per sviluppare regimi combinati che mirano a migliorare ulteriormente la vita dei pazienti. Agipress